Сотрудники Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы разработали стандарт, регулирующий проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Он определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний (КИ) ИИ-систем, содержит определения и термины, включает показатели эффективности таких систем в рамках их клинической валидации и форму отчета о клинической части испытаний. Кроме этого, ГОСТ описывает контроль качества КИ. Оценка результатов состоит из трех этапов:

• аналитическая валидация — она подтверждает способность нейросети точно, надежно и воспроизводимо обрабатывать данные;

• оценка соответствия выходных данных заявленному функционалу;

• подтверждение эффективности системы — способность выдавать клинически значимые результаты.

ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» разработан сотрудниками Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. Он утвержден и вступает в силу 1 сентября 2022 года.