Росздравнадзор направил документ с предлагаемыми требованиями к разработчикам ИИ-решений на межведомственное обсуждение. Ведомство хочет, чтобы компании в автоматическом режиме информировали о применении разработок, сбоях и отклонениях в работе. Под регулирование могут попасть системы поддержки принятия врачебных решений, направленные на помощь в обнаружении патологий, формирование предварительных диагнозов и сортировку целевых сведений.

Цель регулятора — повысить эффективность отслеживания применения ИИ-решений в медицине. По словам экспертов, сейчас у ведомства нет соответствующей системы и ее только предстоит создать.

В России зарегистрировано 48 медицинских изделий с ИИ, 43 из них отечественные. Так, компания Webiomed создала платформу прогнозной аналитики, «Третье мнение» – решение для обработки МРТ, КТ, рентгенографических данных, цифровых мазков крови и костного мозга.

Гендиректор «Третьего мнения» Анна Мещерякова рассказала, что ее компания сейчас ежегодно направляет в Росздравнадзор отчет о событиях, связанных с ИИ-решениями. Она отметила, что в некоторых случаях разработчики должны публиковать отчет о внутренней проверке по неблагоприятному событию и направлять его регулятору.